在“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項的支持下，我國首創(chuàng)新藥本維莫德成功上市，臨床專家將本維莫德比作新藥創(chuàng)制“皇冠上的明珠”。本維莫德執(zhí)行新的醫(yī)保價格后對銀屑病診療具有怎樣的意義？本期我們采訪了該研發(fā)項目的首席科學家、北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授和中日友好醫(yī)院副院長崔勇教授。

   銀屑病俗稱牛皮癬，目前全球約有2億名患者，中國有700多萬名患者，其中，80%是輕、中癥銀屑病，20%是中重度銀屑病。

   銀屑病患者亟需更好治療

   銀屑病對于患者生活的影響，是我們很多人都難以想象的。以往，臨床常用的治療手段難以避免疾病反復發(fā)作，加之藥物本身的副作用和較高的治療費用，使得很多患者難以規(guī)范治療。

   ——張建中

   作為一種慢性炎癥性皮膚病，銀屑病無法根治、反復發(fā)作、遷延不愈，嚴重影響患者生活質(zhì)量。而銀屑病的治療治療也并非易事，如激素類藥物雖見效快，但長期使用會帶來皮膚易感染、色素沉著、皮膚萎縮、骨質(zhì)疏松等副作用。維生素D3藥物目前是治療銀屑病的一線外用藥，但一些患者可能有局部刺激，長期大劑量使用還要注意鈣磷代謝的問題。令醫(yī)患最為煩惱的是，即便治療見效，平均幾周后大部分患者病情會復發(fā)。上述多種因素造成大量患者不能持續(xù)治療，進而使疾病控制水平下降。

   張建中介紹，近20年來，隨著對銀屑病研究的深入，它越來越被認為是全身系統(tǒng)性疾病，而非單純的皮膚病，因為銀屑病不僅影響皮膚，還影響關節(jié)和內(nèi)臟系統(tǒng)、代謝功能、身心健康，有人把它比作“皮膚科的糖尿病”。有限的治療手段讓很多患者轉(zhuǎn)而求助于各種“祖?zhèn)髅胤健?，因此，銀屑病患者亟需得到更安全有效的治療方式。

   崔勇介紹，銀屑病給患者帶來困擾不僅僅是生理上的不適，更多的是心理上的壓力。特殊皮損的表現(xiàn)、反復治療的壓力，讓銀屑病患者大多遠離人群、自我封閉，他們普遍承受巨大的心理壓力和經(jīng)濟壓力，在這個群體中，出現(xiàn)抑郁狀態(tài)的比例高達1/3。

   新藥提升療效改變治療模式

   本維莫德中位緩解期長達36周，這意味著多數(shù)輕、中癥患者的治療模式可以從現(xiàn)在的長期用藥轉(zhuǎn)變?yōu)殡A段性治療，治療期間和銀屑病和平相處，日常生活和常人無異。

   ——張建中

   張建中談及本維莫德Ⅲ期臨床試驗中說，本維莫德乳膏在輕、中癥銀屑病患者中，療效明確，尤其突出的是中位緩解期達到36周，優(yōu)于現(xiàn)有臨床用藥療效。“長達數(shù)月的臨床緩解期，意味著患者可以和銀屑病‘和平相處’，回歸正常人的生活。”張建中說，“我們的研究還顯示，隨著用藥時間延長，病情緩解情況會更為明顯。”

   對于未來銀屑病的治療，張建中信心滿滿。一方面，本維莫德已于近期執(zhí)行醫(yī)保新價格，大幅降低了患者治療成本，會有更多輕、中癥銀屑病患者從中受益。輕、中癥銀屑病的治療模式將從以往的長期用藥轉(zhuǎn)變?yōu)殡A段性治療。另一方面，針對重癥患者的生物制劑也陸續(xù)上市。未來，面對銀屑病，醫(yī)生患者將有多種治療選擇，更好的療效有望完全改變銀屑病患者的生存狀態(tài)。

    崔勇指出，對于銀屑病這類慢性疾病，醫(yī)生需要多元化且各具特色的治療方案，才能為患者進行更好的慢病管理，而且治療藥物應該是安全、有效、低不良反應，更為重要的是要降低用藥負擔性，這樣患者才能接受。本維莫德執(zhí)行新的額醫(yī)保支付價格，為中國輕、中癥銀屑病慢病管理提供了更好的治療用藥，將有效提升患者生活質(zhì)量。

   新醫(yī)保助力新藥研發(fā)政策落地

   本維莫德能夠率先在中國上市并順利進入醫(yī)保，得益于近些年中國政府對新藥研發(fā)的大力支持，它不僅是我國在炎癥性皮膚病領域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，是銀屑病患者的福音，更是給醫(yī)藥領域科研工作者帶來了巨大信心。

   ——崔勇

   2020年12月28日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部公布了2020國家醫(yī)保藥品目錄，本維莫德被納入2020版國家醫(yī)保準入準判藥品目錄中，備受銀屑病患者關注。

   據(jù)了解，在醫(yī)保目錄調(diào)整過程中，藥物經(jīng)濟學分析作為價格談判的理論基礎之一，主要考評申報藥品與對照藥品在臨床效果、副作用和藥物綜合費用這三方面的差異。

   對于創(chuàng)新藥能否進入醫(yī)保談判目錄中，藥物經(jīng)濟學價值尤其重要。不僅要求創(chuàng)新藥物比現(xiàn)有的藥物更具有優(yōu)勢，同時要求創(chuàng)新藥物比現(xiàn)有藥物有更低的不良反應，還要保證能夠提高患者生存質(zhì)量。

   本維莫德作為我國原創(chuàng)的1類新藥，在Ⅲ臨床試驗結(jié)果中，已經(jīng)證明比現(xiàn)有藥物更具安全性和有效性。

   張建中表示，近幾年，創(chuàng)新藥在我國大量上市并進入醫(yī)保，與我國近些年大力支持新藥研發(fā)和醫(yī)保目錄政策調(diào)整密不可分?！盀榱俗屟芯客七M速度更快，國家藥監(jiān)局為新藥研發(fā)建立了綠色通道，本維莫德也被納入到優(yōu)先審評審批程序，僅這一個措施就為我們的研發(fā)節(jié)約了三年多時間?！睆埥ㄖ姓f，“在競爭激烈的新藥研發(fā)領域，率先上市不僅預示著我們的患者優(yōu)先受益，更是一種國家榮譽的體現(xiàn)?！?/span>

   崔勇認為，本維莫德能夠快速進入醫(yī)保，體現(xiàn)了國家醫(yī)保局等部門對于本土原研新藥的重視。本維莫德執(zhí)行新的醫(yī)保價格后，將大大提升銀屑病患者的用藥可及性、可支付性和可負擔性。對于中國從事藥物、器械研發(fā)的廣大科研人員來說，這既是“強心針”又是“定心丸”?！跋嘈沤窈笤趪夜膭钚滤巹?chuàng)制政策的推動下，會有更多本土的原研新藥不斷出現(xiàn)，在造福患者、降低治療成本的同時，打破大量藥品、器械被國外壟斷的現(xiàn)狀，讓中國醫(yī)藥研發(fā)團隊成為國際上不容忽視的重要力量?！贝抻抡f。