各相關(guān)單位和個(gè)人：

根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“歸口單位”）2024年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，我歸口單位已完成《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿等相關(guān)材料，建議上述2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)相關(guān)單位組織人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明（附件1-2）和建議實(shí)施日期提出意見(jiàn)或建議，填寫(xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表》（附件3），于2024年10月8日前以電子郵件形式反饋至歸口單位秘書(shū)處郵箱，郵件主題請(qǐng)注明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)。無(wú)意見(jiàn)也請(qǐng)郵件反饋說(shuō)明。逾期未回復(fù)，視為無(wú)意見(jiàn)。

秘書(shū)處聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：崔馨月（醫(yī)療器械） 

電話(huà)：010-86452502

郵箱：cuixy@cmde.org.cn

聯(lián)系人：鄭生偉（體外診斷試劑）

電話(huà)：010-86452541

郵箱：zhengsw@cmde.org.cn

附件：

1.《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》(征求意見(jiàn)稿)及編制說(shuō)明.pdf

2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求》(征求意見(jiàn)稿)及編制說(shuō)明.pdf

3.標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表.doc

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)

歸口單位

2024年8月8日