10月17日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對(duì)乳房植入體注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行乳房植入體的注冊(cè)申報(bào)提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)乳房植入體注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

附件：1.乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

          2.乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂說明）